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  • 上海海關將加快審批新冠疫苗等防疫物資 在滬企業mRNA疫苗研發提速


    目前國內有4款mRNA疫苗在上海進行研發,均不同程度受到疫情影響。隨著疫情好轉,這些疫苗的研發工作正重新提速

    “上海將開通‘綠色通道’,對新冠疫苗、治療藥物及其他防疫物資,加快辦理衛生檢疫審批等手續。”5月18日上海疫情發布會上,上海海關副關長柳波表示。

    一名海關人士稱,加快辦理新冠疫苗衛生檢疫審批等手續,不一定僅是指進口疫苗的入關審批,還包括在研疫苗進行國內試驗過程中所用到的進口試劑等材料。

    上海是中國生物醫藥研發中心,目前國內在進行的mRNA新冠疫苗研發主要都在上海進行。2022年4月,康希諾(上海)生物科技有限公司、斯微(上海)生物科技股份有限公司開發的新冠mRNA疫苗先后獲國家藥監局批準,進入臨床試驗階段。國藥中生復諾健開發的mRNA疫苗處于臨床前研究階段,其產業化基地在上海嘉定區。此外,復星醫藥( 600196.SH ,2196.HK)與德國BioNTech合作引進的“復必泰”疫苗已完成國內臨床研究,等待批復。

    目前,這4款疫苗都得到了上海市科學技術委員會應急科技攻關項目的支持。

    康希諾(上海)總經理劉健稱,作為康希諾生物( 688185.SH ,6185.HK)在上海的全資子公司,康希諾(上海)投資建立了康希諾(上海)生物研發有限公司、康希諾(上海)生物科技有限公司兩家企業,前者主要研發mRNA疫苗和藥物;后者在臨港新片區,正在建設mRNA疫苗生產線。

    “mRNA疫苗生產線屬于在建項目,所以根據政府規定,疫情發生后處于停工狀態?,F在有望在6月初復工,爭取11月一期竣工,屆時年產能將達到1億劑。” 劉健說。

    復必泰的研發引入也已取得進展。5月10日,美國臨床試驗數據庫(ClinicalTrials.gov)顯示,復必泰在中國的臨床試驗更新了研究進展,II期臨床試驗的狀態從“進行中”變更為“已完成”,并顯示臨床研究已在2022年1月9日完成。

    財新獲悉,復必泰在國內開展的II期臨床試驗旨在研究疫苗在中國健康人群中的安全性和免疫原性,參與試驗的有950人,年齡在18至85歲之間,由復星醫藥于2020年12月負責開展,試驗地在江蘇省疾病預防控制中心。

    知情人士告訴財新,復必泰國內II期臨床試驗的所有受試者隨訪已于2022 年1月完成,最終數據的分析正在進行,這項研究的最終分析報告將提交給中國監管機構。此前,該研究的中期分析報告已在2021年提交給國家藥監局藥品審評中心,以支持對BNT162b2在中國人群中的安全性和有效性的評估,并作為該疫苗全球2/3期試驗數據的補充。

    此前,據德國證券網站BÖRSE ONLINE報道,BioNTech一名發言人曾稱,“已向(中國)相關主管部門提交了一份全面的數據包,主管部門正在審閱文件,并根據這些數據評估疫苗,結果將由當局宣布。”

    財新獲悉,復星醫藥已在為未來可能的獲批進行準備,目前其位于上海金山的研發中心以及位于上海浦東的冷庫均已經復工。

    另一家mRNA疫苗企業斯微生物的研發平臺和生產基地也設在上海。公司首席運營官張繼國表示,本輪疫情發生后,近150名員工駐守公司,走完了疫苗臨床試驗申報和審批流程。這款在研疫苗在設計中包含德爾塔、奧密克戎等多種新冠病毒變異株均有的D614G突變,具有一定的廣譜性。

    據上海衛健委通報,5月17日上海新增感染較前一日有所反彈,剔除無癥狀感染者轉歸后,新增感染799例,仍維持在3月21日以來新低;當日在非隔離管控中未發現感染者。當日新增死亡3例,已連續31天出現死亡病例,31天合計死亡579例;重癥病例較前一日減少42例,為281例。

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    來源:財新網
    編輯:GY653

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